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유럽

CE에서 정의한 화장품이란

EC 1223:2009 2.1(a)항에서는 화장품을 아래와 같이 정의하고 있습니다.
“화장품이란, 인체의 표면 (표피, 두발, 손/발톱, 입술 또는 외부 생식기) 또는 치아나 구강 점막의 세척만을 혹은 세척을 주요 목적으로, 또는 향기를 좋게 하거나 외형의 변형, 보호, 좋은 상태의 유지, 체취의 교정을 목적으로 접촉을 의도한 모든 물질 또는 혼합물이다.” 그러나 인체의 소화기나 호흡기를 통해 흡수되거나 침투 및 이식되는 제품은 화장품이 아니라고 명시하고 있습니다. FDA와는 달리 스킨 화이트닝 제품, 주름 방지 제품, 자외선 차단 크림 등도 화장품으로 인정하지만 그 경계선이 모호한 제품은 제품이 화장품의 정의에 부합하는지 여부에 대한 확인이 필요합니다.

화장품 CE마크를 취득하기 위한 규격

EC 1223:2009
본 규정은 유럽연합 영내에 화장품을 시판하기 위해 준수해야 하는 규제적 요구사항을 서술하고 있습니다. 유럽 영내의 책임 인원(Responsible Person) 지정, 우수제품관리기준(GMP) 이행하기를 요구하고 있습니다. 특히, 유럽 영내 책임 인원의 적어도 하나의 소재지에 제품 정보 파일이 항시 준비되어 있을 것, 시장에 출시되는 화장품의 정보가 관련 행정 당국에 신고될 것을 강력히 요구하고 있습니다. 규정은 총 10장, 40개의 절과 8개의 첨부문서로 이루어져 있습니다. 주요 내용은 책임 인원(Responsible Person)의 지정, 우수 제품 관리(GMP)의 이행, 안전성 평가 보고서와 제품 정보 파일의 구비, 금지물질과 제한물질, 동물시험 금지, 라벨에 대한 요구사항 등이 있습니다.

CE에서 정의한 화장품의 범주

크림 에멀전 로션 스킨용 젤과 오일
마스크팩 틴트 베이스(액체, 반죽, 파우더) 화장 파우더 목욕 후 파우더
위생용 파우더 세안 비누 방취 비누 목욕 제품
선텐용 제품 미백제 주름 방지제 외음부 세척제
향수 샤워 준비 용품(소금, 거품, 오일, 젤) 화장수 및 향이 약한 향수 제모제
방취제 및 땀 방지제(발한제) 염색약 헤어 스타일링 제품(웨이브, 고정 등) 모발 세척 제품(로션, 파우더, 샴푸)
모발 컨디셔닝 제품(로션, 크림, 오일) 모발 드레싱(로션, 광택제, 포마드) 면도용품(크림, 거품, 로션) 화장 및 화장 제거 제품
입술에 적용되는 제품 치아 및 구강 건강용 제품 네일 케어 및 메이크업 제품

CE마크 취득을 위한 인증절차

CE마크 취득을 위한 필수 조건

• 제품 정보 파일(PIF)

구성 : 화장품 설명, 화장품 안전성 보고서, 제조 공정도 및 설명, ISO 22716 인증서 혹은 선언서 제품의 효능 또는 효과, 라벨 표장 및 사진, 동물 시험 여부(금지 항목), 화장품 안전성 보고서(CPSR)

• 화장품 안전성 보고서(CPSR)

  • 1) 안전성 정보(Part A)
    - 양적 및 질적 조정표
    - 물질적 화학적 특성
    - 안전성
    - 미생물학적 상세
    - 방부력 시험
    - 포장재질의 불순물 및 추적 정보
    - 예상 가능한 제품의 잘못된 사용
    - 제품•물질 노출 정보
    - 원재료의 독성학적 개요
    - 의도치 않은 심각한 부작용에 대한 정보
    - 그 외 기타 정보
  • 2) 안전성 평가(Part B)
    - 안전성 평가자의 학력증명 또는 공식적 자격 증명이 필요
    - 안전성 평가 결과, 경고문 및 사용법, 평가결과에 대한 근거, 자격증 및 승인 등의 내용이 포함되어야 합니다.

• 라벨 요구사항

제품의 기능

화장품 성분

사용 전 주의사항

책임대리인의 성명,

제품의 원산지

제품 수량 및 용량

유효 기간

제조 번호

제품의 효능 및 효과

• CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)

화장품 등록은 책임 대리인이 제품 시판 전에 전자 제출방식으로 해당 위원회에 제출한다.(EC 1223:2009 제 13.1항)

시판 전 요구사항, 책임 대리인(RP), 등록 정보, 나노 물질 사전신고가 완료되어야 등록 가능

• 책임대리인

CE 규정에 따르면 “회원국 내에 법인 또는 자연인을 책임자료 지정한 화장품만이 시장이 출시되어야 한다.” 라고 서술하고 있습니다.

책임대리인은 자연인 또는 법인이어야 하며, 법인인 경우 유럽 영내에 설립된 회사만 지정 가능합니다. 지정된 책임자 없이 유럽으로 화장품을 유통하는 것은 불가능합니다. 또한, 제품당 1명의 책임대리인이 지정되어야 합니다.

주요 역할
* 제품의 안전성과 법규에 부합함을 보장
* 위험 발견 시, 관련 규제기관에 보고
* 필요 시, 제품 적합함을 증명하기 위해 필요한 조치를 실행
* 심각한 부작용 발생 시, 관련 규제 기관에 등록
* 요청 시, 유럽 연합의 규제기관과 협력

U.S인증원은 유럽(EU) 화장품 수출과 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있는 관련 기관과 협업을 통하여 전문적인 기술지원이 가능합니다. 기업은 유럽 CE Marking 규격을 시행함으로써 세계적인 기업으로 성장할 수 있다고 확신합니다.