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ISO 15378 의료/화장품 포장재

ISO15378 (Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of IS0 9001 : 2015) 개요

ISO 15378(Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)은 ISO 9001(품질경영시스템)의 요구사항에 의약품 생산 및 품질관리를 위한 우수제조기준(GMP)의 의약품 포장재와 관련된 요구사항을 추가한 국제 표준입니다. ISO 15378 인증은 의약품 1차 포장재 제조사(바이알, 앰플, 고무전 등)에 요구되는 품질경영시스템 인증이며, 화장품 포장재(화장품 용기)에도 적절하게 적용할 수 있습니다.
ISO15378 (Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of IS0 9001 : 2015) 배경
ISO 15378 규격은 ISO 9001에 기술된 품질경영원칙을 기반으로 품질관리가 기업에 중요한 이유와 품질관리의 이점, 적용했을 시 조직의 성과를 어떻게 개선하는지에 대한 내용을 포함하고 있습니다. 화장품 1차 포장재 회사는 ISO 15378 인증 실행으로 고객 요구사항을 충족하고 고객만족을 증진시키며 GMP 요구사항을 충족할 수 있습니다. 특히 화장품 GMP 요구사항애는 청소관리, 불만관리, 설계관리, 건강 및 위생, 라벨링, 유지보수 등 다양한 부분이 추가로 적용되어 품질, 안정성 부분에 신뢰도가 상승할 수 있습니다.
ISO 15378 요구사항에는 기본적인 화장품 인증과 다르게 의약품의 안전성 부분도 포함하여 클린룸, 적격성 확인, 밸리데이션 핵심 요구사항을 추가로 담고 있습니다. 이러한 이유는 ISO 15378 인증이 의약품 포장, 화장품 패키징에 활용이 되기 때문입니다. 따라서 의약품 포장 시에는 당연하게 요구되는 사항들이지만 화장품 포장 용기에 있어서는 다소 어려운 부분일 수 있습니다. 하지만, 어려운 규격인만큼 고객들의 신뢰도를 얻을 수 있는 인증이기도 합니다.

ISO15378 (Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of IS0 9001 : 2015) 요구사항의 구성

No. 제목
4 조직 상황
4.1 조직과 조직 상황의 이해
4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해
4.3 품질경영시스템의 적용범위
4.4 품질경영시스템과 프로세스
5 리더십
5.1 리더십과 의지표명
5.2 방침
5.3 책임과 권한
6 기획
6.1 리스크와 기회를 다루기 위한 조치
6.2 목표 달성을 위한 계획
6.3 변경 관리
7 지원
7.1 자원
7.2 적격성
7.3 인식
7.4 의사소통
7.5 문서화된 정보
8 운용
8.1 운용 기획 및 관리
8.2 제품 및 서비스 요구사항
8.3 제품 및 서비스 설계 및 개발
8.4 외부에서 공급되는 제품 및 서비스 관리
8.5 제품 및 서비스 제공
8.6 제품 및 서비스 출시
8.7 부적합품/출력의 관리
9 성과 평가
9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
9.2 내부심사
9.3 경영검토
10 개선
10.1 일반사항
10.2 부적합 및 시정조치
10.3 지속적 개선

ISO15378 (Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of IS0 9001 : 2015) 도입의 효과

  • 1) 의약품 1차 포장재 및 화장품 용기 생산에 대한 선진화된 제조 및 품질관리 시스템 구축 가능
    2) 오염 및 제조 오류를 포함한 위험에 대한 통제 및 대처 능력 강화
    3) 품질 경쟁력 강화에 따른 대외 공신력 확보 및 고객과의 신뢰 구축 가능
    4) 국제 표준 취득에 따른 해외 수출 경쟁력 강화
    5) 제품의 제조, 설계, 배송 등 모든 공정에서 리스크 평가로 안전성 상승
    6) 위험 관리 및 검증에 대한 지침 제공
U.S 인증원은 국내, 외 기업이 국제적으로 인정받는 ISO 15378 도입 시행이 가능할 수 있도록 성실하고 경험 있는 우수한 심사원을 확보하여 고객만족의 기업이 되기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 또한 U.S 인증원의 ISO 15378 프로그램을 통해 국제적 인지도 향상으로 세계시장을 개척하며, 요구사항 만족 및 제품의 신뢰도 향상을 통한 시장성 향상을 얻을 수 있습니다.