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시스템 규격 인증
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ISO 22716 화장품
ISO 22716 (Cosmetics – Good Manufacturing Practices(GMP) – Guideline on Good Manufacturing Practices) 개요
ISO 22716은 화장품 제조 및 품질관리에 대한 국제가이드라인으로 화장품 제조사가 조직, 설비, 원료 구입, 제조 과정, 포장, 출하에 이르는 전 과정에서 준수해야 할 조직적이고 체계적인 제조 및 품질관리에 대한 가이드를 제시하고 있습니다
ISO 22716 (Cosmetics – Good Manufacturing Practices(GMP) – Guideline on Good Manufacturing Practices) 배경
각국마다 자국의 화장품 GMP가 있지만 각국의 규제차이를 해소할 수 있는 대안책으로 제정되었으며, 국제표준화기구(ICCR), 식품의약품안정청(FDA) 및 유럽표준화위원회(CEN)와 같은 많은 국제 규제 기관에서 이 표준에 대한 지침을 승인하고 허용하였습니다.
기업은 국제사회에서 공통으로 요구하는 사항들을 준수하여 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.
기업은 국제사회에서 공통으로 요구하는 사항들을 준수하여 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.
ISO 22716 (Cosmetics – Good Manufacturing Practices(GMP) – Guideline on Good Manufacturing Practices) 요구사항의 구성
No. | 제목 |
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3 | 인적 자원 |
3.1 원칙 3.2 조직 3.3 중요한 책임 3.4 교육 훈련 3.5 직원 위생과 건강 3.6 방문객과 교육훈련을 받지 않은 직원 |
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4 | 건물 |
4.1 원칙 4.2 구역의 형태 4.3 공간 4.4 흐름 4.5 바닥, 벽, 천장, 창문 4.6 수세 및 화장실 4.7 조명 4.8 환기 4.9 배관, 배수관 및 덕트(duct) 4.10 청소와 위생처리 4.11 유지관리 4.12 소모품 4.13 해충관리 |
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5 | 설비 |
5.1 원칙 5.2 설비의 설계 5.3 설치(Installation) 5.4 검/교정 5.5 청소와 위생처리 5.6 유지관리 5.7 소모품 5.8 권한(Authorizations) 5.9 백업 시스템(Back-up systems) |
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6 | 원료와 포장재 |
6.1 원칙 6.2 구매(Purchasing) 6.3 수령(Receipt) 6.4 확인(Identification)과 상태(status) 6.5 불출(Release) 6.6 보관(Storage) 6.7 재평가(Re-evaluation) 6.8 생산에 사용된 물의 품질 |
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7 | 생산(Production) |
7.1원칙 7.2 제조작업(Manufacturing operations) 7.3 포장작업(Packaging operations) |
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8 | 완제품 |
8.1 원칙 8.2 불출(Release) 8.3 보관(Storage) 8.4 출하(Shipment) 8.5 제품회수(Returns) |
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9 | 품질관리(Quality Control Laboratory) |
9.1 원칙 9.2 시험방법(Test methods) 9.3 합격판정기준 9.4 결과(Results) 9.5 규격 외 결과(Out-of-specification results) 9.6 시약(Reagents), 용액(Solutions), 표준품(Reference standards), 배양배지(Culture media) 9.7 시료채취 9.8 보관용 시료(Retain sample) |
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10 | 규격 외 제품의 처리(Treatment of product that is out of specification) |
10.1 부적합 완제품, 벌크제품, 원료 및 포장재 10.2 재작업된 완제품과 벌크제품 |
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11 | 폐기물(Wastes) |
11.1 원칙 11.2 폐기물의 종류(Types of waste) 11.3 흐름(Flow) 11.4 용기(Containers) 11.5 처분(Disposal) |
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12 | 도급계약(Subcontracting) |
12.1 원칙 12.2 도급계약의 형태(Types of subcontracting) 12.3 위탁자(Contract giver) 12.4 수탁자(Contract acceptor) 12.5 계약(Contract) |
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13 | 일탈(Deviations) |
14 | 불만(Complaints)과 리콜(Recalls) |
14.1 원칙 14.2 제품 불만(Product complaints) 14.3 제품 리콜(Product recalls) |
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15 | 변경관리(Change control) |
16 | 내부감사(Internal audit) |
16.1 원칙 16.2 접근방식(Approach) 16.3 추적(Follow-up) |
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17 | 문서관리(Documentation) |
17.1 원칙 17.2 문서의 형태(Type of documents) 17.3 문서작성(Writing), 승인(Approval) 및 배포(Distribution) 17.4 개정(Revision) 17.5 문서보관(Archiving) |
ISO 22716 (Cosmetics – Good Manufacturing Practices(GMP) – Guideline on Good Manufacturing Practices) 도입의 효과
- 1) 제품 사고 예방 및 최소화를 통한 소비자의 신뢰 구축
2) 지속적인 개선과 위험요소의 관리
3) 화장품 GMP 평가 시 신뢰 구축 및 해외 수출 경쟁력 강화
4) 해외 고객사의 높은 평가 취득
5) 국내외 화장품 규제 대응
6) 국제적인 품질경쟁력 입증에 따른 수출 경쟁력 강화
U.S 인증원은 국내, 외 기업이 국제적으로 인정받는 ISO 22716 도입 시행이 가능할 수 있도록 성실하고 경험 있는 우수한 심사원을 확보하여 고객만족의 기업이 되기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 또한 U.S 인증원의 ISO 22716 프로그램을 통해 국제적 인지도 향상으로 세계시장을 개척하며, 요구사항 만족 및 제품의 신뢰도 향상을 통한 시장성 향상을 얻을 수 있습니다.