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시스템 규격 인증

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ISO 13485 체외진단/의료기기

ISO 13485 (In Vitro Diagnostic Devices / Medical Devices Quality Management System) 개요

ISO 13485는 조직이 고객 및 해당 규제 요건을 일관성 있게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하고, 또 그것을 입증할 수 있는 품질관리 시스템에 대한 요구사항을 규정한다.
해당 조직은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관, 유통, 설치 또는 관련 서비스의 설계 및 개발, 관련 활동(기술 지원) 등을 포함하여 하나 이상의 단계에 참여할 수 있다. ISO 13485는 공급업체 및 제품, 품질관리시스템에 관련된 서비스를 제공하는 외부 업체에도 적용 가능하다. 해당 요구사항은 따로 명시된 경우를 제외하고 조직의 크기 및 유형에 관계없이 적용된다.
ISO 13485 (In Vitro Diagnostic Devices / Medical Devices Quality Management System) 배경
1996년 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)는 1994년에 발행된 ISO 9000 시리즈(품질경영시스템)를 기본으로 의료기기 관련 산업분야를 특화한 ISO 13485 규격을 발행하였습니다. 기존 ISO 9000 품질경영시스템의 요구사항은 기존 의료기기 관련 산업 분야의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있기 때문에 좀 더 특성화되어 있는 품질경영시스템 규격의 필요성이 대두되었습니다.
특히, 의료기기 분야 산업은 인간의 생명과 직접 연관되기 때문에, 제품의 잠재적인 불량은 바로 인간의 생명에 치명적인 영향을 미치게 되므로, 의료기기 산업 분야의 특성에 맞는 별도의 규격 제정은 당연한 것으로 여겨지고 있습니다.

ISO 13485 (In Vitro Diagnostic Devices / Medical Devices Quality Management System) 요구사항의 구성

No. 제목
4 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
4.2 문서화 요구사항
4.2.1 일반사항
4.2.2 품질매뉴얼
4.2.3 의료기기 파일
4.2.4 문서관리
4.2.5 기록관리
5 경영 책임
5.1 경영 의지
5.2 고객 중심
5.3 품질 방침
5.4 기획
5.4.1 품질목표
5.4.2 품질경영시스템 기획
5.5 책임, 권한 및 의사소통
5.5.1 책임 및 권한
5.5.2 품질경영대리인
5.5.3 내부 의사소통
5.6 경영 검토
5.6.1 일반 사항
5.6.2 검토 입력
5.6.3 검토 출력
6 자원 관리
6.1 자원 제공
6.2 인적 자원
6.3 기반 시설
6.4 작업 환경 및 오염 관리
6.4.1 작업 환경
6.4.2 오염 관리
7 제품 실현
7.1 제품 실현의 기획
7.2 고객 관련 프로세스
7.2.1 제품에 관련된 요구사항의 결정
7.2.2 제품에 관련된 요구사항의 검토
7.2.3 고객과의 의사소통
7.3 설계 및 개발
7.3.1 일반 사항
7.3.2설계 및 개발 기획
7.3.3 설계 및 개발 입력
7.3.4 설계 및 개발 출력
7.3.5 설계 및 개발 검토
7.3.6 설계 및 개발 검증
7.3.7 설계 및 개발 유효성 확인
7.3.8 설계 및 개발 이관
7.3.9 설계 및 개발 변경의 관리
7.3.10 설계 및 개발 파일
7.4 구매
7.4.1 구매 프로세스
7.4.2 구매 정보
7.4.3 구매한 제품의 검증
7.5 생산 및 서비스 제공
7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리
7.5.2 제품의 청결
7.5.3 설치 활동
7.5.4 서비스 활동
7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항
7.5.6 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스의 유효성 확인
7.5.7 멸균 및 멸균 포장 시스템에 대한 프로세스 유효성 확인에 대한 특별 요구사항
7.5.8 식별
7.5.9 추적성
7.5.9.1 일반사항
7.5.9.2 이식용 의료기기에 대한 특별 요구사항
7.5.10 고객 자산
7.5.11 제품의 보존
7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
8 측정, 분석 및 개선
8.1 일반 사항
8.2 모니터링 및 측정
8.2.1 피드백
8.2.2 불만 처리
8.2.3 규제기관에 대한 보고
8.2.4 내부심사
8.2.5 프로세스의 모니터링 및 측정
8.2.6 제품의 모니터링 및 측정
8.3 부적합 제품의 관리
8.3.1 일반 사항
8.3.2 인도 전 확인된 부적합 제품에 대한 대응조치
8.3.3 인도 후 확인된 부적합 제품에 대한 대응조치
8.3.4 재작업
8.4 데이터 분석
8.5 개선
8.5.1 일반 사항
8.5.2 시정 조치
8.5.3 예방 조치

ISO 13485 (In Vitro Diagnostic Devices / Medical Devices Quality Management System) 도입의 효과

  • 1) 인증과 더불어 전세계 더 많은 시장에 대한 접근성
    2) 조직 전체 프로세스를 검토하고 개선
    3) 효율성 증가, 비용 절감 및 공급망의 성능 모니터링
    4) 더 안전하고 보다 효과적인 의료기기 생산 입증
    5) 규제 요구사항과 고객의 기대를 충족
    6) 효과적인 제품 추적성 및 리콜 시스템
U.S 인증원은 국내, 외 기업이 국제적으로 인정받는 ISO 13485 도입 시행이 가능할 수 있도록 성실하고 경험 있는 우수한 심사원을 확보하여 고객만족의 기업이 되기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 또한 U.S 인증원의 ISO 13485 프로그램을 통해 국제적 인지도 향상으로 세계시장을 개척하며, 요구사항 만족 및 제품의 신뢰도 향상을 통한 시장성 향상을 얻을 수 있습니다.