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글로벌 RA 인허가

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유럽

CE에서 정의한 의료기기(Medical Device)란

제조자가 아래의 목적으로 인간에게 사용하도록 의도한, 단독 혹은 조합으로 사용되는 기기, 장치, 설비, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 의료용 물품들이며, 특히 제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 소프트웨어와 의료기기의 활용에 필요한 소프트웨어를 포함합니다.

  • 1) 질병의 진단, 예방, 감사, 예측, 예상, 치료 또는 경감
  • 2) 상해 또는 장애 상태의 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정
  • 3) 인체구조의 또는 신체 / 병리 과정의 또는 몸 상태의 조사, 교체 혹은 수정
  • 4) 임신 관리 또는 임신 지원용 기기
  • 5) 인체의 장기, 혈액 및 조직 기증을 포함하여, 인간에서 나온 표본의 검사로 정보를 마련 (IVD)
  • 6) 약리적, 면역학적 신진대사적 수단에 의해 인체 내부 또는 인체 상에 의도한 주요 작용을 하지는 않지만, 그 기능상의 도움을 받을 수 있는 것.

• 의료기기에 대한 CE Marking 적용규격

MDD (Directive 93/42/EEC for Medical device)와 AIMDD ((Directive 90/38/EEC for Active Implantable Medical device) 통합

• CE마크의 종류 및 적용국가

CoC : Class Im, Class Is, Class Ir 과 Class II 이상인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행합니다.

DoC : Class I 제품은 자체인증절차에 따르도록 Article 19와 Annex IV규정되어 있으며, 따라서 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 작성된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관, 날짜, 대표자의 서명 등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE마크를 부착할 수 있습니다.

• 이때 주의해야 할 사항은 유럽내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고해야 합니다

적용 국가
- EU(유럽연합) : 오스트리아, 벨기에, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드, 포르투갈, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 네덜란드
- EFTA(유럽자유무역연합) : 스위스, 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드
- EU 준회원국 : 불가리아, 크로아티아, 루마니아, 터키

• 의료기기 등급 분류

등급분류 체계: Class I, (Class Im, Class Is, Class Ir), Class IIa, Class llb, Class III
* Im (Measurement), Is(Sterile), Ir (Reuse)
잠재적 위험도를 기준으로 4개 등급으로 정함.
의료기기 등급 분류: Annex VIII에 따라 22개의 Rule에 근거하여 분류

Non – Invasive device (비삽입 의료기기): Rule 1~4

Invasive Device (삽입 의료기기): Rule 5~8

Active Device (능동 의료기기): Rule 9~13

Special Rule(특별 규칙): Rule 14~22

• CE MDD / MDR 규제 비교

구분 CE MDD CE MDR
법조항 23개 Article 10개 Chapter
123개 Article
부속서 12개 Annex 17개 Annex
법형태 Directive Regulation

• 등급별 UDI 도입 시기

CE MDR Class Ⅲ 및 이식형 기기 Class Ⅱ a 와 Class Ⅱ b Class I
라벨에 적용 2021년 5월 26일부터 2023년 5월 26일부터 2025년 5월 26일부터
재사용 가능한 제품 직접 적용 2023년 5월 26일부터 2025년 5월 26일부터 2027년 5월 26일부터

Class I 등급제품의 인증절차

  • 1) 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인
  • 2) 품질시스템 구축 (ISO13485, 사후관리(Post Market Surveillance(PMS)) 및 보고시스템(Vigilance))
  • 3) 규격을 설계에 반영
  • 4) 제품의 위험성 분석(EN ISO14971)
  • 5) 테스트 및 검증
  • 6) 기술문서(TD) 작성
  • 7) 적합성선언(EU Declaration Of Conformity)
  • 8) CE Marking
  • 9) 유럽대리인 선정 및 계약
  • 10) 유럽에 신고
  • 11) 등록번호 부여
  • 12) EUDAMED 등록

기술문서(TD) 작성

국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 의료기기법에 따라 “기술문서”를 작성해야 하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 “기술문서”를 작성하여야 합니다. 따라서 제조자는 Annex II에 따라 기술문서(Technical Documentation)를 작성하여야 합니다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 “EU 적합성 선언이 적용된 마자막 의료기기를 시장에 출시한 후 최소 10년, 이식형 기기의 경우 15년 이상 보유하여야 하며, 유럽의 관계당국에 제출할 수 있어야 합니다. 기술문서에 포함되어야 할 내용 규정은 다음과 같습니다.

  • 1) 일반사항
    해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시, 문서관리상태, 작성/승인 및 일자, 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련 규격
  • 2) 제품설명
    제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급, 효능/특성, 제품설명, 사진/설계도/회로도 등, 사용자 설명서, 카탈로그
  • 3) 일반 안전 성능 요구사항
    GSPR (General Safety and Performance Requirements)의 요구사항에 따른 문서 및 보고서 (위험관리(EN ISO14971), 라벨 및 표기사항(EN1041, EN ISO 15223-1) 전기공통(EN60601-1, EN60601-1-2), 소프트웨어유효성(EN IEC 62304), 멸균공통(EN556) 생체적합성(EN ISO10993), 사용적합성(EN IEC 62366) 등)
  • 4) 원자재 리스트
    원자재명, 등급, 형식, 해당규격(ISO, EN, IEC, KS) 화학물질(MSDS, Technical data), 전자부품(Spec 승인여부-CE, UL), Test report
  • 5) 제조/QC공정도
    흐름도로 작성, 관련문서번호 및 보관위치
  • 6) Test report
    해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기와 조합되어 사용되는 경우, 요구사항에 부합된다는 내용
  • 7) 유효성 확인 결과
    멸균, 소프트웨어 유효성 확인
  • 8) 위험성 분석
    EN ISO 14971에 따른 위험성 분석 보고서
  • 9) 임상자료
    MEDDEV 2.7.1, MDR Annex XVI, XV 따른 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객불만 기록 등으로 구성
  • 10) 라벨 및 포장
    EN1041, EN ISO 15223-1, 해당제품규격, Annex V를 고려하여 작성, 포장 Box의 치수나 재질도 설명
  • 11) 적합성 선언
    Annex IV 따른 EC Declaration of Conformity
U.S인증원은 유럽(EU) CE/MDD(MDR)과 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있는 관련 기관과 협업을 통하여 전문적인 기술지원이 가능합니다. 기업은 유럽 CE Marking 규격을 시행함으로써 세계적인 기업으로 성장할 수 있다고 확신합니다.