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글로벌 RA 인허가

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한국(MFDS)의 체외진단 의료기기 정의

사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품 (체외진단의료기기법 제2조)

  • 가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
  • 나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
  • 다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
  • 라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
  • 마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
  • 바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

체외진단 의료기기 적용 범위

1. 체외진단의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자
2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
3. 적합성인정 및 정기심사(적합성인정등 심사)를 받고자 하는 제조업자 또는 수입업자
[체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 (제2020-33호) 제3조]

• 체외진단 의료기기는 사용 목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류합니다.
* 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 (고시 제2020-34호)

1등급 - 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 시약, 법용진단목적으로 사용되는 기기

2등급 - 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성은 낮은 기기

3등급 - 진단, 처치, 질병단계 결정 및 치료에 결정적인 영향을 미치는 검사에 사용되는 기기

4등급 - 타인에게 수혈이나 이식을 위하여 공여자를 선별하는 검사 혹은 개인위해도가 높은 경우 에 사용되는 기기

체외진단 의료기기 품목군

• 품목군 별로 GMP 적합인정을 받으며, 품목군 추가 시 추가 심사 필요

한국(MFDS)에서 정의한 의료기기 인허가 절차

• 1등급

품목 신고 (한국의료기기안전정보원, NIDS)

  • 1) 품목신고 신청서 [체외진단 의료기기 전자 민원창구] 등록 → 등록 완료 후 신고 수리
  • 2) 기술문서 포함내용 : 명칭(제품명, 품목명, 모델명) / 분류번호(등급) / 모양 및 구조 / 사용목적 / 사용방법 / 사용시 주의사항 / 제조원(수입 또는 제조공정 위탁의 경우) / 동일성 제품 허가번호

• 2등급

품목 허가(식품의약품안전처에서 진행)

  • 1) 품목 분류 기준
  • 2) 동등제품 분류 기준 : 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능
  • 3) 새로운 제품 : 이미 허가를 받은 체외진단 의료기기와 사용 목적, 작용 원리 등이 동등하지 아니한 의료기기
  • 4) 개량제품 : 이미 허가를 받은 체외진단 의료기기와 사용 목적, 작용 원리는 동등하나, 원재료 또는 성능이 동등하지 아니한 체외진단 의료기기
  • 5) 동등제품 : 이미 허가를 받은 체외진단 의료기기와 사용 목적, 작용 원리, 원재료 및 성능이 동등한 체외진단 의료기기

• 3·4등급

품목 허가(식품의약품안전처 본부에서 일괄 검토 및 진행)

  • 1) 2등급과 흐름은 동일. 기술문서 검토기간이 65일, 허가 일괄신청시 80일로, 기간에 차이가 있습니다.

한국(MFDS)의 GMP

의료기기GMP는 의료기기의 설계•개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정한 것입니다. GMP 세부 요구사항은 「의료기기 제조 및 품질관리기준 고시」 에서 확인할 수 있습니다. 모든 의료기기 제조업자와 수입업자에게 적용되며, 심사 형태는 문서심사와 현장심사로 구분됩니다.

최초심사를 받은 후에는 3년마다 정기갱신심사를 받아야합니다. GMP에서 분류하고 있는 품목군 중 기 인증받은 품목 외 추가품목이 발생할 경우, 소재지를 변경하는 경우에는 추가 현장심사가 있을 수 있습니다.

U.S인증원은 대한민국의 체외진단 의료기기 제조 및 판매 허가와 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있는 관련 기관과 협업을 통하여 전문적인 기술지원이 가능합니다. 또한, 성공적으로 국내 체외진단 의료기기 인허가를 취득함으로써 전도유망한 기업으로 거듭날 수 있으리라 확신합니다.