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한국

한국(MFDS)의 의료기기 법

국내의 의료기기 법은 의료기기 정의 및 허가 등 법령의 근거를 규정한 의료기기 법이 있으며 시행령, 시행규칙으로 세분화하여 아래와 같이 구성되어 있습니다.

한국(MFDS)에서 정의한 의료기기란 (의료기기법 제2조제1항 - 제3항 의료기기의 정의)

사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음에 해당하는 제품

질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품

구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

임신 조절의 목적으로 사용되는 제품
(※다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢), 보조기(補助器)를 제외함)

• 의료기기 등급 분류 (의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2018-15호))

의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류합니다.
(잠재적 위해성 판단 기준 : 인체와의 접촉 기간 / 침습의 정도 / 환자에게 약품•에너지 전달 여부 / 생물학적 영향의 여부)

1등급 - 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2등급 - 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3등급 - 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4등급 - 고도의 위해성을 가진 의료기기

한국(MFDS)에서 운영하고 있는 인허가 제도

• 시판 전

시판 전 규제의 주체는 제조자로서 시장 진입을 위한 제품의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험, 품목신고, 인증 및 허가, 제조 시스템 관리인 GMP 적합성 인정으로 구분하여 관리되고 있습니다.

• 시판 후

시판 후 규제는 광고사전심의제도, 부작용/안전성 보고, 재평가·재심사 등의 제도를 통해 사후관리가 이루어 지고 있습니다.

한국(MFDS)에서 정의한 의료기기 인허가 절차

• 1등급

품목 신고 (의료기기 정보기술지원센터에서 즉시 처리)

  • 1) 품목신고 신청서 [의료기기 전자 민원창구] 등록 → 등록 완료와 동시에 즉시 신고 수리
  • 2) 기술문서 포함내용: 명칭(제품명, 품목명, 모델명) / 분류번호(등급) / 모양 및 구조 / 사용목적 / 사용방법 / 사용시 주의사항 / 제조원(수입 또는 제조공정 위탁의 경우) / 비고

• 2등급

품목 인증(임상시험의 필요 여부에 따라, 의료기기안전정보원 또는 식품의약품안전처에서 진행)

  • 1) 품목 분류 기준
  • 2) 동등제품 분류 기준 : 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법(전기 분야에서 원재료는 판단 기준 제외)
  • 3) 새로운 제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용 목적, 작용 원리 또는 원재료(의료용품에 한해서) 등이 동등하지 아니한 의료기기
  • 4) 개량제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용 목적, 작용 원리, 원재료(의료용품에 한해서)는 동등하나, 성능, 시험 규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기
  • 5) 동등제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용 목적, 작용 원리, 원재료(의료용품에 한해서), 성능, 시험 규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기

• 3·4등급

품목 허가(식품의약품안전처 본부에서 일괄 검토 및 진행)

  • 1) 2등급과 흐름은 동일. 기술문서 검토기간이 55일, 허가 일괄신청시 65일로, 기간에 차이가 있습니다.

한국(MFDS)의 GMP

의료기기GMP는 의료기기의 설계•개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정한 것입니다. GMP 세부 요구사항은 「의료기기 제조 및 품질관리기준 고시」 에서 확인할 수 있습니다.

모든 의료기기 제조업자와 수입업자에게 적용되며, 심사 형태는 문서심사와 현장심사로 구분됩니다. 최초심사를 받은 후에는 3년마다 정기갱신심사를 받아야합니다. GMP에서 분류하고 있는 품목군 중 기 인증받은 품목 외 추가품목이 발생할 경우, 소재지를 변경하는 경우에는 추가 현장심사가 있을 수 있습니다.

U.S인증원은 대한민국의 체외진단 의료기기 제조 및 판매 허가와 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있는 관련 기관과 협업을 통하여 전문적인 기술지원이 가능합니다. 또한, 성공적으로 국내 체외진단 의료기기 인허가를 취득함으로써 전도유망한 기업으로 거듭날 수 있으리라 확신합니다.