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미국(FDA)에서 요구하는 시설등록(Establishment Registration)

OTC (Over the Counter)란 의사의 처방전 없이 구입 가능한 안전하고 효능이 있으며 인체에 이용되는 의약품 즉, 일반 의약품(Drug)을 말합니다.

선크림, BB크림, 미백 혹은 주름 개선 크림(SPF 포함 되는 경우), 치약, 외상 치료 연고 등 일반적으로 약국에서 구입이 가능한 의약외품 등 약 80여 가지의 카테고리의 일반의약품이 OTC Drug의 범주에 속합니다.
※ 안전성과 유효성이 검증되지 않은 활성성분(Active ingredient)에 대해서는 제품의 판매 전 FDA에서 NDA승인을 받아야 하며, 의약품 GMP기준을 따라야 합니다.

• OTC(Over the Counter) 등록 요건

OTC drug로 제품을 등록하기 위해서는 먼저, FDA의 Monograph를 통하여 활성성분(Active ingredients)이 포함되어 있는지 파악해야 합니다.

FDA에서 지정하는 활성성분이 있는 경우 Approved drug로 등록

FDA에서 지정하는 활성성분이 없는 경우 가능성 여부를 판단하여 Unapproved drug로 등록

OTC Monograph는 신약승인절차(NDA)를 적용하지 않는 비처방약의 시판을 위한 표준기준으로서 허용되는 성분, 용량, 제형, 표시 기재사항 및 시험 관련사항 등을 포괄하는 일종의 표준 제조 기준입니다. FDA는 해당 Monograph를 통하여 일반의약품을 약 80개의 카테고리로 분류하고 제품별로 제품의 Definition, Active ingredients, Doses, Formulation, Labeling, Testing등을 규정하고 있습니다.
※ 사용 목적에 따라 약 800여개의 Active Ingredients가 Monograph에 포함되어 있으며, 해당 Monograph는 새로운 성분이나 라벨링 규정의 추가 및 개정에 따라 업데이트 되고 있습니다.

• OTC의 장점

OTC를 등록하려면 FDA에서 안전성이 입증된 개별 성분들로 제품이 구성되어야 하기 때문에 성분 자체에 대한 안전성이 입증되었다고 볼 수 있습니다.

• OTC 유효 기간

유효기간 : 특정 유효기간 (OTC 제조업체 등록은 1년마다 갱신)

• OTC의 등록절차

Drug Facility Registration : 제조시설 등록 _ FDA2656 (*매년 시설 등록 갱신 필요)

OTC Drug Registration : 의약품의 제품성분 및 조성 등록 _ FDA2657 & Form2658

FDA reviewer와의 상호 검토작업

미국(FDA)에서 요구하는 Drug Facility Registration(시설 등록)이란

OTC 의약품을 제조, 준비, 합성 또는 처리 등을 하는 관련 시설은 영업 개시일 5일 이내에 반드시 시설을 등록해야 하며, 매년 해당 시설에 대한 시설 등록을 갱신해야 합니다.

제조시설 등록에 필요한 정보 : US Agent의 상호명, 주소, 연락처 / US 내 수입자의 상호명, 주소, 연락처 / 제조원 담당자의 이름, 연락처 등

제조시설 등록을 위해서는 신청 전, 해외 사업자 등록증에 해당하는 Data Universal Numbering System (D-U-NS®)번호를 부여 받아 함께 제출해야 함

• Drug Facility Registration(시설등록) 대상

의약품 제조업체(Manufacturer)

포장업체(Packer)

해외 의약품 제조업체(Foreign manufacturer)

• Drug Facility Registration(시설등록) 확인사항

시설등록 전, NDC(National Drug Codes)의 사용을 위해 Labeler code를 부여 받아야 합니다.

제조, 준비, 포장, 라벨링 등의 제조 공정을 하는 모든 업체는 FDA에 시설등록을 해야 합니다.

시설 등록에 관한 양식 제출

시설 등록 후 변경사항 발생 시, 시설등록 개정안 제출

미국(FDA)에서 정의한 OTC Drug Registration(일반의약품 등록)란

미국 내에 일반의약품(OTC Drug) 판매를 목적으로 하는 모든 제조업체는 FDA 관련 법령에서 요구하는 모든 정보를 제공하여 해당 제품의 성분 및 조성을 SPL포맷을 통하여 등록해야 합니다.

제품성분 및 조성등록에 필요한 정보 : 관련 제조업체 정보 및 공정, 비활성성분, 제품 관련 정보, OTC monograph 번호, 포장 정보 등

SPL 포맷을 통하여 해당 제품등록에 필요한 정보 입력 후 FDA로부터 CPIS등록번호를 부여 받아 활성화(*의약품으로 분류되는 성분을 포함한 경우, Drug regulation을 따라 등록 및 관리해야 함)

• OTC Drug Registration(일반의약품 등록) 대상

OTC 의약품 제조업체(Manufacturer)

유통업체(Distributor)

해외 OTC 의약품 제조업체(Foreign manufacturer)

• OTC Drug Registration 확인사항

OTC 의약품 제품 등록에 관한 양식 제출(FDA 2657)

유통업자를 위하여 제조업자는 제품을 명부에 등록해야 함 (FDA2658)

매년 2회(6월 또는 12월) FDA 2658 양식을 이용하여 개정안을 제출해야 함

미국(FDA) 최신 공지

2018년 의약외품(OTC)제품에 대한 새로운 규정의 발표
http://consultingwithus.com/board/news/2558

U.S인증원은 미국(FDA) 의약품 제조, 수출 또는 유통 인·허가와 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있도록 관련 기관과의 협업을 통하여 맞춤형 기술지원이 가능합니다.