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미국 화장품 FDA MoCRA 란?

2022년 12월 29일, 미국 바이든 대통령이 서명한 "2023 년 통합세출법"에 "화장품 규제 현대화법 (MoCRA – Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)"를 포함시켰고, 이 MoCRA 법에 의해 미국 화장품 규제가 완전하게 새롭게 시행되었습니다. 이 법은 화장품 시설 등록, 제품 등록, 필수라벨링, 제조 및 품질관리 기준(GMP), 유해 사례보고 및 기록 등에 관한 새로운 기준을 규정합니다.

※ MoCRA(화장품 규제 현대화법)에 의해 2023년 3월 27일 FDA에서 VCRP Program (Voluntary Cosmetic Registration Program)에 대한 종결을 선언하였으며, VCRP제품등록이 중지되었습니다. MoCRA하에 시설 및 제품 등록을 위한 신규 시스템이 개설되었습니다. 기존 VCRP자료가 MoCRA시스템으로 이전되지 않기 때문에 기존에 VCRP등록을 했던 모든 화장품들도 이번 MoCRA규정에 맞춰 제품등록을 새로 해야합니다.

• 화장품 제품등록의 의무화

MoCRA 규정에 따라 앞으로 화장품 제품등록은 의무사항입니다. 책임자(RP)는 미국에서 판매중에 있는 모든 화장품을 등록해야 합니다.

MoCRA 제정일 (2022/12/29) 이전, 미국에 판매중이던 모든 화장품은 2024 년 7 월 1 일까지 제품등록을 완료해야 합니다.

MoCRA 제정일 (2022/12/29) 이후, 처음으로 제품을 미국에 시판하는 경우, 시판 후 약 120 일 이내에 화장품 제품등록해야 합니다.

제품등록은 매년 갱신해야 합니다.

※ 책임자 (Responsible Person – RP): 화장품 제조업체, 포장업체, 유통업체로써 해당 화장품의 라벨에 표기된 주체 를 의미합니다. 책임자는 화장품 제품리스팅, 부작용사례, 안전성입증, 라벨링, 알레르기 유발 향료 공개 및 기록에 대한 업무를 담당합니다.)

• 화장품 시설등록의 의무화

미국과 해외에 위치하고 있는 모든 화장품 제조 및 가공업체는 반드시 등록해야 하며, 미국 외 제조시설은 미국 내 U.S. Agent 를 반드시 지정해야 합니다.

기존 시설은 2024년 7월 1일까지 시설등록을 완료해야 합니다.

신규 시설은 처음으로 제조한 일자로부터 60 일 이내에 시설 등록을 해야 합니다.

시설등록은 2 년마다 필수적으로 갱신해야 합니다.

변경사항 발생 시 60일 이내 제출해야 합니다.

• FDA MoCRA 등록 절차

U.S인증원은 미국(FDA) 화장품 제조 또는 수출 인·허가와 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있도록 관련 기관과의 협업을 통하여 맞춤형 기술지원이 가능합니다.

U.S인증원은 미국(FDA) 의료기기 제조 또는 수출 인·허가와 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있도록 관련 기관과의 협업을 통하여 맞춤형 기술지원이 가능합니다.