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글로벌 RA 인허가

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시험기술지원

적용분야

의료기기(제조, 수입) 허가 시험

제조 및 수입업체의 자가품질관리를 위한 위탁시험(EO가스 잔류량시험, 무균시험 등)

해외 인증(FDA, CE 인증 등) 및 국제기준규격(IEC)을 위한 시험

유효기간 설정 및 멸균 밸리데이션, 포장 및 클린룸 밸리데이션 등을 위한 시험

관련 규격명적용분야

  • 1) IEC 60601-1:2005/A1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
  • 2) IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
  • 3) IEC 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
  • 4) IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
  • 5) IEC 60601-1-11:2010 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
  • 6) ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  • 7) ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  • 8) ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
  • 9) ISO 10993-11:2006 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity

관련 규격의 이해

• 전자의료기기

National Standards

의료기기의 전기 기계적… EN 60601-1
BS EN 60601-1 JIS T0601-1
UL 2601-1

International Standards

Particular IEC 60601-2-2
Collateral IEC 60601-1-2
Base IEC 60601-1

• 의료용품/치과재료

ISO10993-1에 따라 환자의 인체 내 직접 또는 간접적으로 접촉하는 의료기기는 아래의 흐름도를 통하여 ISO10993 적용 여부를 먼저 확인해야 합니다.

※ 위험 관리 프로세스의 일부로 의료 기기의 생물학적 평가에 대한 체계적인 접근 방식 요약

흐름도에 따라 ISO10993 적용여부가 확인 된, 의료용품/치과재료는 아래의 ISO10993-1 Annex A(informative)를 통하여 ISO10993 Test 항목을 확인할 수 있습니다.

Medical device categorization by Biological effect
Nature of body contact (see 5.2) Concact duration
(see5.3)
A-limited(≤24h)
B-prolongged(>24h to 30d)
C-permanent(>30d) 		Cytotoxicith Sensitization Irritation or intracutaneous reactivity Systemic toxicity(acute) Subchronic toxicity (Subacute toxicity) genotoxicity Implantation Haemocompatibility
Category Contact
Surface device Skin A X a X X
B X X X
C X X X
Mucosal membrane A X X X
B X X X
C X X X X X
Breached or compromised surface A X X X
B X X X
C X X X X X
External communication device Blood path, indirect A X X X X X
B X X X X X
C X X X X X X
Tissue/bone/denitin A X X X
B X X X X X X X
C X X X X X X X
Circulation blood A X X X X X
B X X X X X X X X
C X X X X X X X
Implant device Tissue/bone A X X X
B X X X X X X X
C X X X X X X X
blood A X X X X X X X
B X X X X X X X X
C X X X X X X X X
U.S인증원은 전자의료기기, 의료용품/치과재료 등 적용분야와 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있는 체계적인 시험원들과 협업을 통하여 전문적인 기술지원이 가능합니다.