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일본(PMDA) 에서 정의한 화장품이란

일본(PMDA)에서 정의한 ‘화장품’이란 ‘사람의 몸을 청결, 아름답게 하고, 매력 증가, 용모 변경, 피부 또는 모발을 보호하기 위해 신체에 바르거나 살포 기타 이와 유사한 방법으로 사용함을 목적으로 하는 것’입니다. 인체에 대한 작용이 완화되는 것을 말합니다. (약사법 제2조 3항)

• 법률 상 화장품에 해당하는 품목

모든 메이크업 화장품, 기초 화장품, 헤어 토닉, 향수

치약, 샴푸, 린스, 비누, 입욕제 등 모든 세면 용품

• 의약부외품의 분류

예방효과 등을 강조하는 모든 약용화장품은 약사법상 화장품이 아닌 의약부외품으로 분류합니다.

일본(PMDA) 에서 규정한 일본으로의 화장품 수출 허가제도

약사법 [화장품 기준]의 규제에 따라 화장품인지 의약부외품인지 분류합니다.

제조업, 제조판매업허가를 받은 사람만이 일본 내 등록 및 제조 판매를 할 수 있습니다.

일본(PMDA) 에서 규정한 일본으로의 화장품 수출 허가 흐름도

• ① 샘플 성분 분석

일본 약사법중 「화장품 기준」에 따라, 화장품의 배합성분을 확인합니다. 일본으로 정식 수출을 위해, 일본 국내 화장품 기준에 적합한지 성분 분석을 진행하고, 일본 식품분석센터에서 발행한 검사 성적서를 증빙해야 합니다.

주요 확인항목 : 포름알데히드, 비소, 납, 카드뮴, 수은, 일반 세균 수량, 곰팡이 수량, 메탄올

• ② 행정기관 판매신청

구분 행정기관 제출서류
화장품제조판매신청 사무소소재지, 도도부현지사 신청서 원본+사본 1부
화장품(외국제조판매업자・외국제조업자)신청 외국제조판매업자 : 관할도청 외국제조업자 : PMDA 신청서 원본1부+사본2부
제조판매용 화장품 수입신청 관할 후생국(후생성 소속) 신청서 원본+사본 1부

• ③ 수입통관

No. 과정 내용
1 세관 수입 신고 AWB(Air Way Bill), B/L, Invoice, Packing List 등 필요
2 세관 심사▪검사 제조판매용 화장품수입신청서 사본 첨부 필요
3 세금납부 - 신고내용을 심사하고 필요성에 따라 실물검사 진행함
- 관세·수입 소비세 납부되면 수입허가서를 교부함
4 수입허가 교부 수입허가증 교부

• ④ 품질관리

GQP 품질관리업무 : 품질관리기준에 따라 규정한 규칙의 명칭

제조판매업자는 GQP성령에 따라 품질관리기준서를 작성할 필요가 있고 매 Lot 제품에 대해 검사를 진행하여 제조기록, 시험검사기록을 관리해야 합니다. (검사합격품목에 한하여 출하진행해야 함)

GVP 안전관리업무 : 안전관리기준에 따라 규정한 규칙의 명칭

제품 유해작용정보를 접수하여 대책, 검토방법, 최종처리까지 사내규정을 해야 함. 유해 작용에 대한 피해를 최소화하기 위해 대책 수립 및 실시가 필요합니다.
제품의 라벨은 약사법 규정에 따라 작성하여 제품에 부착 후 판매해야 합니다.
표시내용 : 제품명, 용량, 성분, 생산번호, 제조판매원, 용기포장표시법, 바코드 등

• ⑤ 제품 보관 및 지정 장소까지 배송

수입한 제품을 창고에 보관하여 고객사에서 지정한 장소까지 배송 진행합니다.

U.S인증원은 일본(PMDA) 화장품 제품인증과 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있는 관련 기관과 협업을 통하여 전문적인 기술지원이 가능합니다. 또한 기업이 제품 수출 허가를 취득함으로써 세계적인 기업으로 성장할 수 있는 동력을 얻는 것이라고 확신합니다.