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글로벌 RA 인허가

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중국

중국(CFDA(NMPA))에서 정의한 의료기기란

중국 의료기기 규정에서 정의된 의료기기는 단독 또는 조합되는 임의의 장비, 기구, 장치, 재료 또는 기타 물품을 일컫습니다. 그것은 약학적, 면역학적 또는 신진 대사에 따라 인체에서 또는 인체 내에서 주요한 활동을 이루는 것이 아니고 이러한 방법에 의하여 그 기능을 보조할 수 있는 것을 말합니다.

• 의료기기의 사용목적

질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화

상해 또는 장애 상태의 진단, 감시, 치료, 완화, 경감 또는 보충

해부학 또는 생리학에 대한 연구, 대체 또는 수정

임신 조절

• 의료기기의 등급 분류

의료기기 등급 분류 의료기기 정의 및 등급 범위 등록 및 관리 감독 (중국 내 수입)
1등급 의료기기 통상적인 규정을 통해 안전성 및 유효성이 인정되는 의료기기 CFDA(NMPA) 신고
- 약 3개월 소요 (시험 불필요)
2등급 의료기기 안전성 및 유효성을 보장하기 위해 추가적인 관리(제어기능)가 요구되는 의료기기 CFDA(NMPA) 등록
- 약 1년 이상 소요 (시험기간 포함/임상시험기간은 별도)
3등급 의료기기 인체 삽입, 생명 보조, 유지에 사용되며 인체에 잠재적 위해성이 있고 안전성 및 유효성에 대해 엄격한 관리가 필요한 의료기기 CFDA(NMPA) 등록
- 약 1년 반 이상 소요 (시험기간 포함/ 임상시험기간은 별도)

중국(CFDA(NMPA))에서 요구하는 의료기기 수출 허가 등록 절차

① 제품신고 유형 확정
② 제품 분류 (1, 2, 3등급)
③ 제조업체에서 필요서류 제출
④ 서류정리 및 번역
⑤ 기술문서 작성
⑥ 임상시험 실행 및 보고서 취득
⑦ 시험 기관에서 시험 실행 및 시험 성적서 취득
⑧ CFDA(NMPA)에 접수 후 접수 통지서 수령
⑨ 의료기기 심사센터에 기술심사 기간이 90% 이상 경과했을 경우 보완 공문 받을 수 있음
⑩ CFDA(NMPA) 행정심사
⑪ 등록증 수령

중국(CFDA(NMPA)) 수출 허가를 위한 제출 서류

No. 내용
1 의료기기 등록 신청서
2 제조업허가증
3 ISO 13485 인증서
4 제조국에서 받은 품목 허가증(한국의 경우, MFDS 품목허가증)
5 기술요구
6 사용자 매뉴얼
7 중국 국내 시험기관에서 발행하는 시험성적서(2, 3등급에 해당)
8 임상 평가자료 / 안전성 및 유효성 자료 / 위험관리 보고서
9 제품품질보증서 (제조업 발행, 제조국과 중국판매품의 품질 동일 보증)
10 중국 국내의 대리인에 대한 대리 위탁서, 대리인의 승낙서, 사업자등록증 및 업체등록 증명서
11 상기 제출서류들의 진실성에 대한 자아보증 성명서

• 제출서류 요구사항

신고자료는 규정한 순서에 따라 정리 및 제출

신고자료 항목마다 자료 첫 페이지 오른쪽에 라벨 부착하여 순서 표시

기업에서 제출하는 서류는 A4용지 규격으로 출력하고 정부 및 기타 기관 제출서류는 원본 사이즈로 제출

신고자료의 사본은 선명해야 하고 원본과 완전히 일치해야 함

신고자료 중 접수한 모든 외국어 자료(명칭, 주소 제외)는 전부 중국어로 번역해야 하고 번역문을 원문자료의 뒷면에 첨부하여 제출함(번역문은 생산자 혹은 생산자가 위임한 등록대행 업체에서 회사직인을 넣어야 함)

신고자료 중 동일 항목에 대한 기입방법은 일치해야 하고 앞뒤 모순되지 않아야 함

신고자료 중 제품명칭은 사용제품의 일반명칭을 사용해야 하고 상품명이 있을 경우 상품명을 표기해야 함. 일반 명칭과 상품명은 등록증 관리를 받음

• 임상시험 진행 시 제출서류

시험 대상 제출 서류 목록
<임상면제목록표>에서 제외되는 의료기기 해당 원재료가 중국 내에서 한 번도 사용된 적이 없는 의료기기 해당 의료기기가 최초로 인체에 삽입되는 의료기기 의료기기 임상시험 신청서
등록제품 표준 / 해당국가, 업계 표준
제품 자아 측정 보고
CFDA(NMPA)에서 인가한 검측기관에서 제출한 제품형식(type test) 시험 계획 보고서
규정에 따라 제출해야 할 동물 시험 계획 보고서
임상 시험 방안
샘플 또는 사진
시험 대상 제출 서류 목록
<임상면제목록표>에서 제외되는 의료기기 해당 원재료가 중국 내에서 한 번도 사용된 적이 없는 의료기기 해당 의료기기가 최초로 인체에 삽입되는 의료기기
의료기기 임상시험 신청서
의료기기 임상시험 신청서
등록제품 표준 / 해당국가, 업계 표준
제품 자아 측정 보고
CFDA(NMPA)에서 인가한 검측기관에서 제출한 제품형식(type test) 시험 계획 보고서
규정에 따라 제출해야 할 동물 시험 계획 보고서
임상 시험 방안
샘플 또는 사진

중국(CFDA(NMPA))에서 요구하는 의료기기 임상시험

• 임상시험이란

의료기기 임상시험 자격을 받은 의료기관(이하 의료기관)에서 등록 신청한 의료기기의 정상 사용조건에서 안전성과 유효성을 규정에 따라 사용 또는 검증하는 과정을 말한다. 평가 시험 제품에 기대한 안전성과 유효성이 있는지 평가하는 것을 목적으로 합니다.

• 임상시험 전제조건

No. 내용
1 해당 제품은 등록제품표준 또는 해당국가 업계표준의 심사 통과 필요
2 제품의 자아 측정 보고
3 국무원 식품약품감독관리부서과 국무원 질량기술감독부서에서 인정한 검측기관에서 제출한 제품형식시험보고가 있어야 하고 결론은 합격이어야 함
4 시험제품이 최초로 인체에 삽입되는 의료기기일 경우 해당 제품의 동물 시험보고가 필요함.
기타 동물시험으로 제품의 인체 임상시험 안전성 확인이 필요한 제품은 동물시험 보고를 제출해야 함

• 임상시험 보고내용

시험 병종, 병례 총수와 병례의 성별, 연령, 팀별 분석, 대조팀 설치(필요 시)

임상시험 방법

채용한 통계방법 및 평가방법

임상평가 표준

임상시험 결과

임상시험 결론

임상시험 중 발생한 불량사건과 부작용 및 처리상황

임상시험 효과 분석

적용 증상, 적용 범위, 금지사항과 주의사항

문제점 및 개선 건의

U.S인증원은 중국(CFDA(NMPA)) 의료기기 수출 인•허가와 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있도록 관련 기관과의 협업을 통하여 맞춤형 기술지원이 가능합니다.