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글로벌 RA 인허가
미국
미국(FDA)에서 요구하는 시설등록(Establishment Registration)
OTC (Over the Counter)란 의사의 처방전 없이 구입 가능한 안전하고 효능이 있으며 인체에 이용되는 의약품 즉, 일반 의약품(Drug)을 말합니다.
• OTC(Over the Counter) 등록 요건
FDA에서 지정하는 활성성분이 있는 경우 Approved drug로 등록
FDA에서 지정하는 활성성분이 없는 경우 가능성 여부를 판단하여 Unapproved drug로 등록
• OTC의 장점
• OTC 유효 기간
• OTC의 등록절차
Drug Facility Registration : 제조시설 등록 _ FDA2656 (*매년 시설 등록 갱신 필요)
OTC Drug Registration : 의약품의 제품성분 및 조성 등록 _ FDA2657 & Form2658
FDA reviewer와의 상호 검토작업
미국(FDA)에서 요구하는 Drug Facility Registration(시설 등록)이란
OTC 의약품을 제조, 준비, 합성 또는 처리 등을 하는 관련 시설은 영업 개시일 5일 이내에 반드시 시설을 등록해야 하며, 매년 해당 시설에 대한 시설 등록을 갱신해야 합니다.
제조시설 등록에 필요한 정보 : US Agent의 상호명, 주소, 연락처 / US 내 수입자의 상호명, 주소, 연락처 / 제조원 담당자의 이름, 연락처 등
제조시설 등록을 위해서는 신청 전, 해외 사업자 등록증에 해당하는 Data Universal Numbering System (D-U-NS®)번호를 부여 받아 함께 제출해야 함
• Drug Facility Registration(시설등록) 대상
의약품 제조업체(Manufacturer)
포장업체(Packer)
해외 의약품 제조업체(Foreign manufacturer)
• Drug Facility Registration(시설등록) 확인사항
시설등록 전, NDC(National Drug Codes)의 사용을 위해 Labeler code를 부여 받아야 합니다.
제조, 준비, 포장, 라벨링 등의 제조 공정을 하는 모든 업체는 FDA에 시설등록을 해야 합니다.
시설 등록에 관한 양식 제출
시설 등록 후 변경사항 발생 시, 시설등록 개정안 제출
미국(FDA)에서 정의한 OTC Drug Registration(일반의약품 등록)란
미국 내에 일반의약품(OTC Drug) 판매를 목적으로 하는 모든 제조업체는 FDA 관련 법령에서 요구하는 모든 정보를 제공하여 해당 제품의 성분 및 조성을 SPL포맷을 통하여 등록해야 합니다.
제품성분 및 조성등록에 필요한 정보 : 관련 제조업체 정보 및 공정, 비활성성분, 제품 관련 정보, OTC monograph 번호, 포장 정보 등
SPL 포맷을 통하여 해당 제품등록에 필요한 정보 입력 후 FDA로부터 CPIS등록번호를 부여 받아 활성화(*의약품으로 분류되는 성분을 포함한 경우, Drug regulation을 따라 등록 및 관리해야 함)
• OTC Drug Registration(일반의약품 등록) 대상
OTC 의약품 제조업체(Manufacturer)
유통업체(Distributor)
해외 OTC 의약품 제조업체(Foreign manufacturer)
• OTC Drug Registration 확인사항
OTC 의약품 제품 등록에 관한 양식 제출(FDA 2657)
유통업자를 위하여 제조업자는 제품을 명부에 등록해야 함 (FDA2658)
매년 2회(6월 또는 12월) FDA 2658 양식을 이용하여 개정안을 제출해야 함
미국(FDA) 최신 공지
2018년 의약외품(OTC)제품에 대한 새로운 규정의 발표
http://consultingwithus.com/board/news/2558