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글로벌 RA 인허가
미국
미국 화장품 FDA MoCRA 란?
2022년 12월 29일, 미국 바이든 대통령이 서명한 "2023 년 통합세출법"에 "화장품 규제 현대화법 (MoCRA – Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)"를 포함시켰고, 이 MoCRA 법에 의해 미국 화장품 규제가 완전하게 새롭게 시행되었습니다. 이 법은 화장품 시설 등록, 제품 등록, 필수라벨링, 제조 및 품질관리 기준(GMP), 유해 사례보고 및 기록 등에 관한 새로운 기준을 규정합니다.
• 화장품 제품등록의 의무화
MoCRA 규정에 따라 앞으로 화장품 제품등록은 의무사항입니다. 책임자(RP)는 미국에서 판매중에 있는 모든 화장품을 등록해야 합니다.
MoCRA 제정일 (2022/12/29) 이전, 미국에 판매중이던 모든 화장품은 2024 년 7 월 1 일까지 제품등록을 완료해야 합니다.
MoCRA 제정일 (2022/12/29) 이후, 처음으로 제품을 미국에 시판하는 경우, 시판 후 약 120 일 이내에 화장품 제품등록해야 합니다.
제품등록은 매년 갱신해야 합니다.
• 화장품 시설등록의 의무화
미국과 해외에 위치하고 있는 모든 화장품 제조 및 가공업체는 반드시 등록해야 하며, 미국 외 제조시설은 미국 내 U.S. Agent 를 반드시 지정해야 합니다.
기존 시설은 2024년 7월 1일까지 시설등록을 완료해야 합니다.
신규 시설은 처음으로 제조한 일자로부터 60 일 이내에 시설 등록을 해야 합니다.
시설등록은 2 년마다 필수적으로 갱신해야 합니다.
변경사항 발생 시 60일 이내 제출해야 합니다.
• FDA MoCRA 등록 절차
U.S인증원은 미국(FDA) 화장품 제조 또는 수출 인·허가와 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있도록 관련 기관과의 협업을 통하여 맞춤형 기술지원이 가능합니다.