교 육 명 : ISO13485:2016 국제심사원 개인 자격과정

           & 의료기기/체외진단시약 GMP(ISO1348) 내부심사원 개인 수료과정

교육기간 : 23년 7월 6일~7일

교육장소 : U.S 교육센터 성수동

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안녕하세요.

지난 U.S교육센터에서 진행된 교육후기 소식을 가지고 왔습니다.

이번 교육은 국제심사원 과정과 내부심사원 과정 통합으로 진행된

특별한 교육이었습니다.

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내부 심사 대응을 준비하기 위해 참석한 교육생들은

ISO 국제 자격 인증에 대해 폭넓은 관심을 가질 수 있었고

국제자격과정 교육생 분들은 내부심사를 준비하며 국제자격증까지 취득할 수 있어서

두루두루 이번 통합 교육을 통해 시너지 효과를 톡톡히 볼 수 있는

매우 특별한 경험이었습니다.

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먼저, 강사님을 소개해 드립니다.

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강사 : 김봉주 검증심사원 전문위원 

 

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해외규격인증, 의료기기& 체외진단인허가

심사경력 : 20년 이상

現) 미국 U.S인증원 원장

ICMC해외인증경영센터 CEO

IAC글로벌 CEO

前) 한국품질인증원(KQA)

TÜV Thüringen

ITC(NB)인증원

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[인허가 및 심사 실적]

-컨설팅&심사: 2,000기업이상

-(주)한미약품 필러: GMP,인허가

-(주)씨젠 STD클라미디아: CE/IVD & ISO13485

-(주)SD HCG & 혈당측정기: CE/IVD & GMP

-(주)메디톡스 HA필러: CE/MDD. GMP. ISO13485

-(주)녹십자MS 진공채혈관: CE/MDD ISO13485

-서울아산병원 안구영역이식 임플란트: ISO13485

-대한결핵협회 시약분야: 인허가&ISO13485

-(주)한국콜마(제약) 창상피복제: 품목허가,GMP,ISO13485

-(주)대유위니아 혈액냉장고: 품목허가,GMP

-(주)유바이오로직스 코로나시약&백신류: GMP, ISO45001

-(주)파나소닉코리아: 수입허가,제조원GMP

-(주)위닉스 공기청정기: FDA 510k

-(주)오스템임플란트 포터블X-ray: U.S FDA 510k

-(주)네이처셀 줄기세포화장품: 일본PMDA등록

-(주)파마리서치 필러(동물유래): CE/MDD, ISO13485 

-(주)한국애보트: 진단의료장비, ISO13485


김봉주 강사님은 다양한 현장 심사 경험을 체득하신 경력 20년 이상의 검증심사원입니다.

그래서 교육생 각 포지션에서의 어려움과 다양한 질문에 대해 경험을 바탕으로 실질적인 피드백을

해 주셔서 정말 많은 도움과 조언을 받으실 수 있는 것 또한 저희 교육센터의 자랑입니다.

또한 강의 중 현장 심사와 연결된 부분을 실질적으로 사례를 통해 설명해 주셔서

심사 대응, 준비하시는 분들께 직접적인 도움이 됩니다.

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지식적으로만 전달하는 강의 진행이 아닌

조별 워크숍 및 개인 발표 등을 통해 적극적인 참여를 유도하고

의견 발표를 통해 교육생들은 다양한 의견들을 들어보고 서로의 의견을 공유할 수 있는

좋은 경험이 되어 시간이 부족해 아쉽다는 수강생의 의견도 있었습니다.

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강사님에 대한 교육생들의 리얼후기를 들어볼까요?

 

-쉽게 이해할 수 있게 강의해 주셔서 많은 도움이 되었습니다.

-교재 내용이 탄탄하고 알찹니다.

-강사님이 열정적으로 강의해 주셨고 참여할 수 있는 발표시간이 도움이 되었습니다.

-팀별 워크숍, 의견을 서로 들어볼 수 있어서 좋았습니다.

-토론형식 및 조별로 의견 공유를 함에 따라 다양한 생각에 대해 알 수 있었습니다.

-다양한 유권해석을 할 수 있는 문제에서 구분할 수 있도록 설명이 쉽습니다.

-시간이 적어서 아쉽습니다.

-사례 중심 강의가 좋았습니다.

-워크숍, 사례 강의가 좋았습니다.

-교재 내용이 충실합니다.

-강사님이 심사 경험을 토대로 강의해 주셔서 실무에 도움이 되었습니다.

-좋은 강의 감사합니다.

-심사 경험을 얘기해 주셔서 좋았음.

-풍부한 사례를 통한 설명 잘 들었습니다.

-실무와 관련된 내용이 많아서 좋았으며, 심사원님의 강의 모습이 열정이 있어 보였다.

-강사님의 열정과 사례 중심 강의에 대만족합니다.

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수강생 후기 중에 교재 내용이 탄탄하고 알차다는 의견이 있었는데요,

교재 또한 강사님이 직접 편찬하신 것으로 급변하는 의료기기 범의 내용을 실시간 업데이트 하고

각 단원 별 요구사항에 대응할 수 있는 워크숍 활동을 추가하여

실질적인 현장에서의 문제점들을 사례 중심으로 해결하는 방법을 제시하였습니다.

 

 





최초, 정기, 변경 심사를 준비하면서 업무에 어려움이 많으실텐데요,

해마다 강의를 재신청하신 업체, 교육생 분들이 교육에 참여하여

급변화하는 의료기기업계의 많은 요구사항들을 교육을 통해 도움을 받고 있습니다.

 

아래에 교육 현장 사진을 담아보았습니다.



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이번 교육의 특별 강의!!

바로 U.S인증원 전문인력인 신선미 실장님의

ISO13485 인증 심사 시 기술 코드 분류에 대해 설명해 주셨어요.

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저희 교육센터 수강생들만의 특혜가 있는데요,

심사원 교육 이수 후 ISO 국제심사원이 되기 위한 분들을 위해

필수 자격 요건인 심사 참관 연수 활동 참여 혜택을 드린다는 것입니다.

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이번 교육에 참석해 주신 분들께 감사드리며

모든 분들의 건승과 발전에 기여하는 교육센터가 되도록

더욱 최선을 다하겠습니다.

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감사합니다. :)