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한국(QIA)에서 정의한 동물용 의료기기란 (의료기기법 제2조 제1항)

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구•기계•장치•재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

  • 1) 질병을 진단•치료•경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
  • 2) 상해(傷害) 또는 장애를 진단•치료•경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
  • 3) 구조 또는 기능을 검사•대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
  • 4) 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
    - 동물용 의료기기는 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서, 농림축산검역본부장이 정하여 고시하는 것을 말합니다.

• 동물용 의료기기 등급분류(일반)

No. 내용
1등급 동물에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장발생시에도 동물에 영향이 경미한 의료기기
2등급 사용 중에 고장, 이상으로 인한 동물에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능 장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
3등급 동물 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험이 높은 의료기기
4등급 동물 내에 영구적으로 이식되는 심장 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직, 추출물을 이용하거나
안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원재료를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기

• 동물용 의료기기 분류(체외진단시약)

No. 내용
1등급 동물과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 시약. 범용 진단목적으로 사용되는 시약. (e.g. 균 동정 배지, 조직 염색 시약 등)
2등급 동물에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중 보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 시약. (e.g. 콜레스테롤, 비타민 등 각종 단백질 및 미생물 검출 시약 등)
3등급 동물에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 시약.
진단, 처치, 질병 단계 결정 및 치료에 결정적인 영향을 미치는 검사에 사용되는 시약.
(e.g. 성 매개 질환, 유전질환검사, 암 진단 검사 등)
4등급 동물과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 시약. 다른 동물에게 수혈이나 이식을 위하여 공여자를 선별하는 검사
(e.g. ABO혈액형 판정, HIV, HBV, HCV, HTLV 진단시약)

한국(QIA)에서 운영하는 동물용 의료기기 제조/수입 품목허가신청 절차

한국 동물용 의료기기 제조/수입 인허가 관련 기관

No. 기관명 업무 내용
1 농림축산검역본부 QIA 동물용 의료기기 제조/수입업허가, 제조/수입 품목허가(신고)
제조/수입 업허가 변경, 제조/수입 품목허가 변경, 시험용 의료기기 확인서 등
2 한국산업기술시험원 KTL 39개 전품목 시험검사
3 한국전기전자시험연구원 KTC 방사선 진료장치 등 27개 품목 시험검사
4 한국의료기기산업협회 KMDIA 수입의료기기의 표준통관예정보고 관리 및 실적보고 관리
U.S인증원은 대한민국의 동물용 의료기기 제조 및 판매 허가와 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있는 관련 기관과 협업을 통하여 전문적인 기술지원이 가능합니다. 또한, 성공적으로 국내 동물용 의료기기 인허가를 취득함으로써 전도유망한 기업으로 거듭날 수 있으리라 확신합니다.