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ISO 22716 화장품

ISO 22716 (Cosmetics – Good Manufacturing Practices(GMP) – Guideline on Good Manufacturing Practices) 개요

ISO 22716은 화장품 제조 및 품질관리에 대한 국제가이드라인으로 화장품 제조사가 조직, 설비, 원료 구입, 제조 과정, 포장, 출하에 이르는 전 과정에서 준수해야 할 조직적이고 체계적인 제조 및 품질관리에 대한 가이드를 제시하고 있습니다
ISO 22716 (Cosmetics – Good Manufacturing Practices(GMP) – Guideline on Good Manufacturing Practices) 배경
각국마다 자국의 화장품 GMP가 있지만 각국의 규제차이를 해소할 수 있는 대안책으로 제정되었으며, 국제표준화기구(ICCR), 식품의약품안정청(FDA) 및 유럽표준화위원회(CEN)와 같은 많은 국제 규제 기관에서 이 표준에 대한 지침을 승인하고 허용하였습니다.
기업은 국제사회에서 공통으로 요구하는 사항들을 준수하여 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.

ISO 22716 (Cosmetics – Good Manufacturing Practices(GMP) – Guideline on Good Manufacturing Practices) 요구사항의 구성

No. 제목
3 인적 자원
3.1 원칙
3.2 조직
3.3 중요한 책임
3.4 교육 훈련
3.5 직원 위생과 건강
3.6 방문객과 교육훈련을 받지 않은 직원
4 건물
4.1 원칙
4.2 구역의 형태
4.3 공간
4.4 흐름
4.5 바닥, 벽, 천장, 창문
4.6 수세 및 화장실
4.7 조명
4.8 환기
4.9 배관, 배수관 및 덕트(duct)
4.10 청소와 위생처리
4.11 유지관리
4.12 소모품
4.13 해충관리
5 설비
5.1 원칙
5.2 설비의 설계
5.3 설치(Installation)
5.4 검/교정
5.5 청소와 위생처리
5.6 유지관리
5.7 소모품
5.8 권한(Authorizations)
5.9 백업 시스템(Back-up systems)
6 원료와 포장재
6.1 원칙
6.2 구매(Purchasing)
6.3 수령(Receipt)
6.4 확인(Identification)과 상태(status)
6.5 불출(Release)
6.6 보관(Storage)
6.7 재평가(Re-evaluation)
6.8 생산에 사용된 물의 품질
7 생산(Production)
7.1원칙
7.2 제조작업(Manufacturing operations)
7.3 포장작업(Packaging operations)
8 완제품
8.1 원칙
8.2 불출(Release)
8.3 보관(Storage)
8.4 출하(Shipment)
8.5 제품회수(Returns)
9 품질관리(Quality Control Laboratory)
9.1 원칙
9.2 시험방법(Test methods)
9.3 합격판정기준
9.4 결과(Results)
9.5 규격 외 결과(Out-of-specification results)
9.6 시약(Reagents), 용액(Solutions), 표준품(Reference standards), 배양배지(Culture media)
9.7 시료채취
9.8 보관용 시료(Retain sample)
10 규격 외 제품의 처리(Treatment of product that is out of specification)
10.1 부적합 완제품, 벌크제품, 원료 및 포장재
10.2 재작업된 완제품과 벌크제품
11 폐기물(Wastes)
11.1 원칙
11.2 폐기물의 종류(Types of waste)
11.3 흐름(Flow)
11.4 용기(Containers)
11.5 처분(Disposal)
12 도급계약(Subcontracting)
12.1 원칙
12.2 도급계약의 형태(Types of subcontracting)
12.3 위탁자(Contract giver)
12.4 수탁자(Contract acceptor)
12.5 계약(Contract)
13 일탈(Deviations)
14 불만(Complaints)과 리콜(Recalls)
14.1 원칙
14.2 제품 불만(Product complaints)
14.3 제품 리콜(Product recalls)
15 변경관리(Change control)
16 내부감사(Internal audit)
16.1 원칙
16.2 접근방식(Approach)
16.3 추적(Follow-up)
17 문서관리(Documentation)
17.1 원칙
17.2 문서의 형태(Type of documents)
17.3 문서작성(Writing), 승인(Approval) 및 배포(Distribution)
17.4 개정(Revision)
17.5 문서보관(Archiving)

ISO 22716 (Cosmetics – Good Manufacturing Practices(GMP) – Guideline on Good Manufacturing Practices) 도입의 효과

  • 1) 제품 사고 예방 및 최소화를 통한 소비자의 신뢰 구축
    2) 지속적인 개선과 위험요소의 관리
    3) 화장품 GMP 평가 시 신뢰 구축 및 해외 수출 경쟁력 강화
    4) 해외 고객사의 높은 평가 취득
    5) 국내외 화장품 규제 대응
    6) 국제적인 품질경쟁력 입증에 따른 수출 경쟁력 강화
U.S 인증원은 국내, 외 기업이 국제적으로 인정받는 ISO 22716 도입 시행이 가능할 수 있도록 성실하고 경험 있는 우수한 심사원을 확보하여 고객만족의 기업이 되기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 또한 U.S 인증원의 ISO 22716 프로그램을 통해 국제적 인지도 향상으로 세계시장을 개척하며, 요구사항 만족 및 제품의 신뢰도 향상을 통한 시장성 향상을 얻을 수 있습니다.